La Fase I/IIa del ensayo clínico de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la farmacéutica Hipra ha comenzado esta semana con la administración de las primeras dosis en humanos en el Hospital Josep Trueta de Girona y el Hospital Clínic de Barcelona.
Lo han explicado este viernes en rueda de prensa la directora del Institut d’Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI), Marga Nadal, y el jefe de servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic, Àlex Soriano.
En esta Fase, en la que los investigadores estudiarán «principalmente» la seguridad de la vacuna y su inmunogenicidad, participan un total de 30 personas de las cerca de 500 que se han presentado al llamamiento de los responsables del ensayo.
Se trata de personas de entre 18 y 39 años, tanto hombres como mujeres, sanas, que no han pasado la enfermedad ni han recibido ninguna dosis de vacuna contra el Covid-19.
Los participantes han sido divididos aleatoriamente en grupos: una parte de los voluntarios recibirá la vacuna de Hipra y el resto otra ya comercializada –Pfizer– y ni los participantes ni el equipo investigador sabrá qué vacuna se ha administrado en cada caso.
El estudio está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y por el Comité de Ética del Hospital Universitario Clínic de Barcelona y un comité independiente de vigilancia hace un seguimiento de todo el ensayo.
«VENTAJAS»
La especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Clínic, miembro del grupo Sida e Infección por VIH del Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (Idibaps) e investigadora principal del estudio, Lorna Leal, ha concretado que se trata de una vacuna de proteína recombinante, lo que la hace diferente y le da «ventajas» al ser una tecnología ya conocida.
Se conserva entre dos y ocho grados y ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una «potente» respuesta inmunitaria neutralizadora: la proteína simula una parte del virus y, cuando entra en el organismo, genera esta respuesta que queda como recuerdo para proteger al paciente de la infección o de enfermedad grave.
Otro de los objetivos del ensayo clínico es determinar cuál es la dosis óptima de vacuna, por lo que se hace con un grupo reducido de personas que recibirán una segunda dosis al cabo de 21 días.
«IR PASO A PASO»
Al ser preguntada por el calendario del ensayo –que durará un año– y una eventual comercialización de la vacuna, Nadal ha aclarado que están en una fase de investigación, necesitan evidencia científica y determinar la eficacia de la vacuna, por lo que ha abogado por «ir paso a paso».
De momento se ha inoculado la vacuna a seis personas de los 30 participantes de esta fase del ensayo y han registrado efectos adversos «leves».
