Científicos del Centro de Trasplantes Ajmera de la University Health Network (UHN), en Toronto (Canadá) han llevado a cabo por primera vez en el mundo un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de la tercera dosis de la vacuna de refuerzo contra la Covid-19 para pacientes trasplantados, que ha demostrado una protección sustancialmente mejorada en ellos.
«Sabíamos, por estudios anteriores, que dos dosis no eran suficientes para producir una buena respuesta inmunitaria contra la Covid-19 en los pacientes trasplantados», afirma el director de Enfermedades Infecciosas en Trasplantes de la UHN, el doctor Deepali Kumar, coautor del estudio, publicado en el ‘New England Journal of Medicine’. «Basándonos en nuestro estudio, una tercera dosis de la vacuna COVID es definitivamente la mejor manera de aumentar la protección en los receptores de trasplantes», ha asegurado.
En el estudio participaron 120 pacientes trasplantados entre el 25 de mayo y el 3 de junio. Ninguno de ellos había tenido COVID previamente y todos habían recibido dos dosis de la vacuna Moderna. La mitad de los participantes recibió una tercera inyección de la vacuna (a los dos meses de su segunda dosis) y la otra mitad recibió un placebo.
El resultado primario se basó en un nivel de anticuerpos superior a 100 U/ml contra la proteína de la espiga del virus. En el grupo que recibió el placebo, después de tres dosis, la tasa de respuesta fue solo del 18 por ciento, mientras que en el grupo que recibió tres dosis de Moderna, la tasa de respuesta fue del 55 por ciento.
«Se trata de una victoria importante para nuestros pacientes porque los resultados son bastante concluyentes», afirma por su parte el director médico del Centro de Trasplantes Ajmera de la UHN y coautor del ensayo clínico, el doctor Atul Humar. «La tercera dosis fue segura y bien tolerada y debería conducir a un cambio en la práctica de administrar terceras dosis a esta población vulnerable», sostiene.
ANTICUERPOS NEUTRALIZANTES Y RESPUESTA DE CÉLULAS T
Además de su resultado primario, este estudio también analizó la eficacia de los anticuerpos neutralizantes (anticuerpos que neutralizan el virus) y, en este caso, el 60 por ciento de los pacientes del grupo de Moderna desarrollaron anticuerpos neutralizantes, frente al 25 por ciento del grupo de placebo.
El estudio también encontró una gran diferencia en la respuesta de las células T entre los dos grupos. Las células T son otro brazo del sistema inmunitario que funciona para prevenir la enfermedad grave, y hubo una mejora sustancial en la capacidad del grupo de Moderna de tres dosis para permitir que los pacientes desarrollaran una respuesta robusta de las células T contra el virus.
El estudio aleatorio doble ciego controlado con placebo se considera «la norma de oro» en medicina para demostrar si algo funciona realmente o no. Este estudio mostró una respuesta definitivamente positiva en los dos brazos principales del sistema inmunitario: el de los anticuerpos y el de las células T.
Además, la tercera vacuna de refuerzo fue muy bien tolerada, con solo efectos secundarios leves, y no provocó rechazos agudos de órganos, un hallazgo importante, ya que existía la preocupación de que las vacunaciones repetidas pudieran aumentar la incidencia de rechazo de órganos en los receptores de trasplantes.
RESULTADOS EN SOLO UNOS MESES
Normalmente, un estudio de este tipo llevaría al menos un año, pero el equipo del Centro de Trasplantes de Ajmera ejecutó un protocolo riguroso y exitoso en solo unos meses. «Pudimos hacerlo porque nuestro equipo trabajó sin descanso durante meses», dice el doctor Humar. «Y nos encontramos en una situación de emergencia mundial, con la suerte de contar con generosos donantes filantrópicos y una infraestructura de ensayos de vacunas ya creada».
Los resultados se han compartido con organismos reguladores y responsables de la toma de decisiones, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), el Comité Consultivo Nacional de Inmunización de Canadá y la Sociedad Americana de Trasplantes, entre otros. El equipo de investigación espera una aprobación acelerada para beneficiar al mayor número posible de pacientes de trasplante.
FINANCIACIÓN Y PRÓXIMOS PASOS
La investigación sobre la eficacia de las vacunas Covid-19 en los receptores de trasplantes ha recibido recientemente un impulso en la financiación de un estudio nacional. El Gobierno de Canadá, a través de su Grupo de Trabajo sobre Inmunidad a la Covid-19 y del Grupo de Referencia sobre Vigilancia de Vacunas, está invirtiendo más de 2,8 millones de dólares para que el equipo del doctor Kumar pueda seguir estudiando la eficacia de las vacunas COVID en múltiples centros de trasplante de Canadá.
«Nuestro objetivo es ayudar a coordinar los esfuerzos de las organizaciones provinciales y nacionales que participan en la investigación sobre salud pública y vacunación, y facilitar el intercambio de información entre los organismos de salud pública y los socios de los pacientes», afirma el doctor Kumar.
