Novavax ha anunciado una eficacia final del 96,4 por ciento de su vacuna contra la enfermedad leve, moderada y grave causada por la cepa original del virus de la COVID-19 en un ensayo pivotal de fase 3, mientras que contra la variante ‘B.1.1.7’, conocida comúnmente como cepa británica, fue del 86,3 por ciento.
Sin embargo, el análisis completo de su ensayo de fase 2b que se está llevando a cabo en Sudáfrica ha evidenciado una eficacia del 55,4 por ciento. En ambos ensayos, en cualquier caso, la vacuna demostró una protección del 100 por cien contra la enfermedad grave, incluidas la hospitalización y la muerte.
«Estamos muy animados por los datos que muestran que no solo proporciona una protección completa contra las formas más graves de la enfermedad, sino que también redujo drásticamente la enfermedad leve y moderada en ambos ensayos. Es importante destacar que ambos estudios confirmaron la eficacia contra las nuevas variantes», ha comentado el presidente y director general de Novavax, Stanley C. Erck.
En el estudio de fase 3, realizado en Reino Unido, se inscribieron más de 15.000 participantes de entre 18 y 84 años de edad, de los cuales el 27 por ciento tenía más de 65 años. Se demostró una eficacia global de la vacuna del 89,7 por ciento. Se observaron 106 casos, con 10 en el grupo de la vacuna y 96 en el grupo del placebo. Además, registraron apenas cinco casos graves en el estudio, y todos ocurrieron en el grupo de placebo. Cuatro de los cinco casos graves se atribuyeron a la variante británica. Catorce días después de la primera dosis, la eficacia de la vacuna fue del 83,4 por ciento. En voluntarios de 65 años o más, se observaron 10 casos de COVID-19, de los cuales el 90 por ciento se produjeron en el grupo de placebo.
En el ensayo de Sudáfrica, una cohorte evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en aproximadamente 2.665 adultos sanos. La segunda cohorte evaluó la seguridad e inmunogenicidad en aproximadamente 240 adultos seropositivos médicamente estables.
Un análisis completo de la eficacia de la vacuna entre 147 positivos (51 casos en el grupo de la vacuna y 96 en el grupo del placebo) demostró una eficacia global del 48,6 por ciento contra las cepas predominantemente variantes. La gran mayoría de los casos que circularon durante el análisis de eficacia se debieron a la variante ‘B.1.351’, identificada originalmente en Sudáfrica.
Los cinco casos de enfermedad grave observados en el ensayo se produjeron en el grupo de placebo. Entre los participantes seronegativos de VIH, se observó una eficacia del 55,4 por ciento. El análisis completo muestra que la protección inducida por la vacuna comenzó 14 días después de la primera dosis, aunque se observó un aumento de la eficacia 7 días después de la segunda dosis, el criterio de valoración principal del estudio.
Un análisis inicial del estudio hasta los 60 días, comunicado anteriormente, indicaba que la infección previa con la cepa original podría no proteger completamente contra la infección posterior por la variante que circula predominantemente en Sudáfrica. Sin embargo, el análisis completo del ensayo de Sudáfrica indica que puede haber un efecto protector tardío de la exposición previa con la cepa COVID-19 original. En los receptores de placebo, a los 90 días la tasa de enfermedad fue del 7,9 por ciento en los individuos seronegativos al inicio, con una tasa del 4,4 por ciento en los participantes seropositivos al inicio.
