La directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), Emer Cooke, ha apuntado este viernes a que la vacuna de AstraZeneca puede recibir luz verde a finales de mes, una vez la empresa ha hecho llegar la información que le requirió la agencia.
«Hemos recibido información adicional, por lo que esperamos que la semana que viene solicite su permiso de comercialización. La posible conclusión sería a finales de enero», ha adelantado Cooke durante un acto público en el que la EMA ha dado cuenta de las últimas noticias con respecto a la autorización de vacunas.
Con todo, Cooke ha explicado que los plazos dependerán de la fecha exacta en la que llegue la solicitud de AstraZeneca y de los progresos en el proceso de evaluación. El trámite se ha atascado en el caso de la vacuna desarrollada por la compañía británica y la Universidad de Oxford después de que el pasado 30 de diciembre la EMA pidiera nuevos datos sobre «calidad, seguridad y eficacia» para poder autorizarla.
Por el momento se han aprobado dos vacunas en la UE, la de Pfizer y BioNTech, que ya está siendo administrada en los estados miembros, y la de Moderna que recibió el visto bueno de la EMA hace tan solo dos días.
Aparte de la candidata de AstraZeneca, el organismo regulador europeo también mantiene un proceso de revisión continua del prototipo de Janssen. La revisión continua es uno de los instrumentos que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública.
Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de un medicamento y los documentos necesarios deben presentarse al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la agencia europea revisa los datos de los estudios en curso a medida que están disponibles, antes de presentar una solicitud formal.
Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa debe presentar la solicitud. Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede llegar antes a su opinión sobre si el medicamento o la vacuna deben ser autorizados o no.
