El Diario Oficial de la Unión Europea ha publicado recientemente el nuevo Reglamento Europeo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (SoHO) destinadas a su aplicación en el ser humano. Este reglamento, impulsado durante la Presidencia española de la UE, representa un hito significativo en la regulación de este sector crucial para la salud pública.
El Ministerio de Sanidad ha destacado que el reglamento SoHO fue uno de los grandes logros de la Presidencia española del Consejo de la Unión Europea (UE). El proceso de negociación se llevó a cabo en un tiempo récord, con un acuerdo político sobre un texto común, eminentemente técnico, que fue debatido línea por línea. Además, el Ministerio asegura que este Reglamento tiene un marcado sello español, no solo por su gestión durante la Presidencia, sino porque en el texto se plasma la esencia del sistema español en el ámbito SoHO.
Ampliación del Ámbito de Aplicación y Actualización de Normas
Una de las principales novedades del Reglamento SoHO es la ampliación del ámbito de aplicación, que ahora abarca todas las SoHO destinadas a aplicación en humanos, incluyendo sangre, tejidos, células reproductoras y no reproductoras, leche materna y microbiota, entre otros. Sólo quedan excluidos los órganos, que se encuentran regulados por la Directiva 2010/53/EU, también logro de la Presidencia española de la UE en 2010.
Además, el Reglamento actualiza y refuerza las normas de calidad y seguridad para garantizar la protección de donantes y receptores de SoHO, así como la descendencia procedente de la reproducción asistida. Se consolidará el principio de donación voluntaria y no remunerada, y se reforzará la información y el consentimiento informado de los donantes. También se establecerán medidas para proteger a los receptores, orientadas a identificar, minimizar o eliminar los riesgos y a la gestión de efectos y reacciones adversas.
Mejora de la Autosuficiencia y el Marco Regulatorio Común
Otro aspecto destacado del Reglamento es la mejora de la autosuficiencia de la UE en la disponibilidad de las denominadas ‘SoHO críticas’, es decir, aquellas cuya escasez puede poner en riesgo la salud de los receptores. Para ello, se promoverá la cooperación entre los Estados miembros y se establecerán mecanismos para facilitar el intercambio de SoHO.
Por último, el nuevo documento establece un marco regulatorio común para todas las SoHO y busca la adaptación a los avances científicos y tecnológicos. Esto permitirá una regulación más eficiente y actualizada en este sector, brindando una mayor seguridad y calidad en la aplicación de las sustancias de origen humano.
