La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido un importante reconocimiento internacional al superar favorablemente la auditoría del Joint Audit Program (JAP), un programa de evaluación coordinado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Comisión Europea. Este resultado es de gran trascendencia, ya que demuestra que las actuaciones de los servicios de inspección españoles son equivalentes a las del resto de autoridades de la Unión Europea (UE).
Esta equivalencia es un aspecto clave para las exportaciones del sector farmacéutico, ya que garantiza la armonización entre los servicios europeos y contribuye al reconocimiento de estas actuaciones, tanto dentro como fuera de la Unión Europea. La AEMPS destaca que este logro se debe al excelente trabajo técnico y de coordinación realizado por sus servicios de inspección y los de las comunidades autónomas a través del Comité Técnico de Inspección, encargado de garantizar la homogeneidad de criterios y actuaciones.
La Auditoría: Un Proceso Riguroso y Exhaustivo
La auditoría del JAP, llevada a cabo el pasado mes de octubre, fue realizada por tres inspectores de las agencias de Suecia (auditor líder), Alemania y la República Checa. Durante el proceso, los auditores verificaron que las actuaciones de los servicios de inspección de la AEMPS y de las comunidades autónomas, en función de las competencias asumidas, se desarrollan de acuerdo con los sistemas de calidad y cumplen con los estándares internacionalmente reconocidos en el ámbito de la inspección de normas de correcta fabricación y el control del mercado de medicamentos.
Este ejercicio incluyó también actuaciones de control de mercado, como gestión de alertas, defectos de calidad o programas de control de medicamentos. La auditoría se desarrolló mediante la evaluación de documentación y registros de los distintos servicios de inspección y de la evaluación in situ de las actuaciones de los inspectores en varias inspecciones observadas. Además, la auditoría del JAP incluyó la evaluación de las actuaciones de los Laboratorios Oficiales de Control de la AEMPS relacionadas con el control de mercado de medicamentos.
El Impacto de la Auditoría: Mayor Confianza y Armonización en el Sector Farmacéutico
El resultado de esta auditoría es de gran importancia debido a que supone el reconocimiento internacional de la equivalencia de las actuaciones de los servicios de inspección españoles con los del resto de autoridades de la UE. Esto asegura la equivalencia de resultados entre los distintos servicios de inspección y facilita el reconocimiento de los resultados de estas inspecciones, lo que se traduce en una mayor confianza y armonización en el sector farmacéutico, tanto a nivel nacional como internacional.
En resumen, la superación exitosa de la auditoría del JAP por parte de la AEMPS y los servicios de inspección autonómicos demuestra la excelencia y el compromiso de las autoridades españolas en garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, tanto para el mercado nacional como para las exportaciones. Este logro fortalece la posición competitiva del sector farmacéutico español en el escenario europeo e internacional.
