La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la extensión del tratamiento de klisyri (tirbanibulina) para la queratosis actínica (QA) en la cara o cuero cabelludo, aumentando la superficie tratada hasta 100 centímetros cuadrados.
Tratamiento tópico para la queratosis actínica
La tirbanibulina es un tratamiento tópico que se aplica una vez al día durante cinco días, y está destinado a tratar la queratosis actínica, una condición cutánea que se caracteriza por la formación de lesiones ásperas y escamosas en áreas expuestas al sol. La aprobación de la FDA supone un avance significativo en el tratamiento de esta condición.
Estudio clínico de fase III
La aprobación de la FDA se basa en un estudio clínico abierto de seguridad en fase III, en el que participaron más de 100 pacientes en los Estados Unidos. El objetivo principal del estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación de la tirbanibulina en un área de aproximadamente 100 centímetros cuadrados en la cara o el cuero cabelludo de pacientes adultos con queratosis actínica (QA).
Los resultados del estudio fueron coherentes con los de los ensayos pivotales originales, tanto para las reacciones cutáneas locales como para los efectos adversos relacionados con el tratamiento. La eficacia de la tirbanibulina también se ha probado en una mayor área de tratamiento, mostrando una reducción del número de lesiones en línea con la comunicada en los estudios pivotales originales.
Mayor flexibilidad para los médicos
La aprobación de la FDA modificará la dosificación anterior de klisyri para el tratamiento de superficies de hasta 25 centímetros cuadrados a hasta 100 centímetros cuadrados. Esto permitirá a los médicos tratar una superficie mayor en la cara o el cuero cabelludo, lo que aumentará la flexibilidad en el tratamiento de la queratosis actínica.
Impacto en la salud pública
La queratosis actínica es una condición cutánea común que afecta a millones de personas en todo el mundo. La aprobación de la FDA de klisyri para el tratamiento de esta condición en áreas más extensas supone un avance significativo en la lucha contra esta enfermedad. Almirall ha demostrado su compromiso con la salud pública, desarrollando soluciones innovadoras para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
En resumen, la aprobación de la FDA de klisyri (tirbanibulina) para el tratamiento de la queratosis actínica en áreas más extensas es un paso adelante en la lucha contra esta condición cutánea. La capacidad de tratar áreas más grandes permitirá a los médicos ofrecer un tratamiento más eficaz y seguro para los pacientes.
