El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la autorización del anticuerpo monoclonal sotrovimab contra la COVID-19 desarrollado por GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology.
El Comité ha recomendado autorizar a ‘Xevudy’, que es el nombre comercial registrado por las farmacéuticas, para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos, que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.
‘Xevudy’ es el tercer anticuerpo monoclonal recomendado en la UE para tratar COVID-19, y sigue la aprobación de ‘Regkirona’ de Celltrion y ‘Ronapreve’ de Roche este noviembre. Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a un objetivo específico, en este caso la proteína de pico del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19), que el virus usa para ingresar a las células humanas.
Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron 1.057 pacientes con COVID-19 que muestran que el tratamiento con ‘Xevudy’ reduce significativamente las hospitalizaciones y las muertes en pacientes con al menos una afección subyacente que los pone en riesgo de sufrir COVID-19 grave. Después del tratamiento con ‘Xevudy’, el 1% de los pacientes (6 de 528) fueron hospitalizados durante más de 24 horas dentro de los 29 días de tratamiento en comparación con el 6% de los pacientes que recibieron placebo (30 de 529), 2 de los cuales murieron.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con el virus SARS-CoV-2 original. Algunos pacientes se infectaron con variantes como Alpha y Epsilon. Según los estudios de laboratorio, también se espera que sea efectivo frente a otras variantes, incluida ómicron.
En cuanto al perfil de seguridad de Xevudy, el estudio señala que fue favorable, con un pequeño número de reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y reacciones relacionadas con la perfusión, y el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado.
El CHMP enviará ahora sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
