La Comisión Europea ha planteado este jueves una propuesta legislativa para que el despliegue del nuevo reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro se realice de manera progresiva, de forma que se eviten «perturbaciones» en su suministro, ha informado en un comunicado.
El Ejecutivo comunitario ha argumentado que los retos «sin precedentes» que ha supuesto la pandemia «han desviado recursos de los Estados miembros, los centros sanitarios y los agentes sanitarios», obstaculizando la capacidad de cumplir con las fases de entrada en vigor que contempla la normativa actual.
De esta forma, la propuesta de Bruselas -que debe ser ahora negociada y aprobada por los gobiernos y el Parlamento Europeo– no modifica el reglamento y se limita a modificar las disposiciones transitorias a fin de permitir que su puesta en marcha sea «progresiva».
En particular, los productos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH, la hepatitis D o determinadas pruebas de gripe (clase C), dispondrán de un periodo transitorio de hasta mayo de 2025 y 2026, mientras que otras de riesgo inferior, como los productos estériles de clases B y A, tendrán un año más, hasta mayo de 2027.
Hasta ahora, estaba previsto que el reglamento se aplicara a partir del 26 de mayo de 2022, pero la «grave escasez de capacidad» de los organismos notificados «hace imposible que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de conformidad exigidos legalmente».
La Comisión Europea ha señalado que sin esta introducción gradual «existe el riesgo de que se produzcan perturbaciones significativas en el suministro en el mercado de diversos productos sanitarios para diagnóstico in vitro esenciales», lo que «podría afectar al diagnóstico de los pacientes y a su acceso a una atención sanitaria pertinente».
La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha subrayado que retrasando los periodos de transición se garantizará que haya un suministro «continuo» de estos productos «sin comprometer la seguridad». «Pido a todos los fabricantes que se preparen para la certificación con arreglo al nuevo reglamento lo antes posible y no esperen hasta el final», ha añadido la chipriota.
La propuesta, en cualquier caso, no propone cambios para productos con el marcado ‘CE’ que no requieren la participación de un organismo notificado para productos «nuevos», para los que las normas del nuevo reglamento sí que se aplicarán a partir del 26 de mayo de 2022.
